- Kaikki
- tuotteen nimi
- Tuotteen avainsana
- tuotemalli
- Tuotteen yhteenveto
- Tuotteen Kuvaus
- Monikenttähaku
 |
| Muoto: | |
|---|---|
| Määrä: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 määriteltyä analyyttiä
Kiinteä 14 analyytin kokoonpano dokumentoiduilla rajapitoisuuksilla ammattimaista arviointia ja hankintaa varten.
Visuaalinen tulosten tulkinta
Lue ohjaus- ja testiviivat suoraan kupista. Ajastin vaaditaan; menettely ei vaadi analysaattoria.
Dokumentaatio arviointia varten
Tutustu käyttöohjeisiin, tutkimustietoihin ja 510(k)-selvitystietoihin ennen kuin keskustelet hankinnasta.
Tuotteen tekniset tiedot
| Tuotteen nimi | BioTeke Multi-Drug Virtsa Test Cup |
| Kokoonpano | Kiinteä 14 paneelin virtsan testikuppi |
| Näyte | Ihmisen virtsa |
| Menetelmä | Kilpaileva lateraalivirtauksen immunokromatografinen määritys |
| Tuloksen tyyppi | Laadullinen; alustava |
| Käyttää | In vitro diagnostinen käyttö |
| Sarjan sisältö | 1 testikuppi ja käyttöohjeet; 1 testi/sarja |
| Lisävarusteet | Kello, kello tai ajastin; puhdas, kuiva säiliö tarvittaessa |
| Käyttölämpötila | 59–86 °F (15–30 °C) |
| Varastointilämpötila | 35,6–86 °F (2–30 °C), suljettu pussi |
| Vanheneminen | Katso pakkauksen etiketti |
| Avaamisen jälkeen | Käytä 1 tunnin sisällä; vain kertakäyttöinen |
Kokoelma ja visuaalinen lukeminen
Tämä yleiskatsaus ei korvaa käyttöohjeita. Suorita testi 59–86 °F (15–30 °C) lämpötilassa ja testaa välittömästi virtsan keräämisen jälkeen.
01 Valmistella
Avaa foliopussi ja poista kuppi. Käytä tunnin sisällä avaamisesta.
02 Kerää ja sulje
Lisää virtsaa minimitäyttöviivan yläpuolelle. Kiristä kansi, aseta kuppi tasaiselle alustalle, aloita ajoitus ja irrota tulostarra.
03 Lue ja tulkitse
Noudata mukana toimitetussa käyttöohjeessa annettua lukuaikaa. Älä tulkitse tuloksia 10 minuutin kuluttua.
Kokoelma ja visuaalinen lukeminen
Negatiivinen
Sekä C- että T-viivat tulevat näkyviin. Myös heikko testiviiva on negatiivinen. Lääkettä saattaa silti olla läsnä raja-arvon alapuolella.
Alustavasti positiivista
C-viiva tulee näkyviin ja T-viiva puuttuu. Käytä tarkempaa menetelmää varmistaaksesi tuloksen.
Virheellinen
C-viiva puuttuu, näkyykö T-viiva vai ei. Toista uudella kupilla.
Tarkista paneelin takana olevat todisteet
Käyttöohjeissa kerrotaan tarkkuus- ja toistettavuustestauksesta kolmella erällä 25 päivän aikana, kahdella ajolla päivässä kunkin raja-arvon ympärillä olevilla pitoisuuksilla. Ne sisältävät myös analyytin ja käyttäjän raportoimat kliinisten näytteiden vertailutulokset LC-MS/MS:ään verrattuna.
Tulokset vaihtelevat analyytin ja pitoisuuden mukaan. Tarkista täydelliset tutkimustaulukot, ristireaktiivisuustiedot ja rajoitukset sen sijaan, että soveltaisit yhtä tarkkuusprosenttia koko paneeliin.
Tuoteasiakirjat arvostelua varten
Käyttöohjeet
Käyttötarkoitus, rajat, menettelytavat, tulosten tulkinta, suorituskykytutkimukset ja rajoitukset.
510(k) hyväksymiskirje
Laitteen nimi ja tilaviite K261409, päivätty 10.9.2026.
Mitä kohteita tämä 14-paneelinen kuppi testaa?
Katso täydellinen paneelitaulukko kaikista 14 analyytistä.
Vahvistaako positiivinen tulos huumeiden käytön?
Ei. Testi antaa alustavan tuloksen. Vahvistamiseen tarvitaan tarkempi menetelmä; GC/MS tai LC/MS on edullinen. Positiivinen tulos ei osoita myrkytystä tai lääkepitoisuutta virtsassa.
Lasketaanko heikko testiviiva negatiiviseksi?
Kyllä. Kun kontrolliviiva on läsnä, mikä tahansa näkyvä vaaleanpunainen testiviiva tulkitaan negatiiviseksi. Noudata aina mukana toimitettuja käyttöohjeita.
Miten avaamattomat kupit tulee säilyttää?
Säilytä suljetut pussit 2–30 °C:ssa, suojassa suoralta auringonvalolta, kosteudelta ja lämmöltä. Tarkista viimeinen käyttöpäivä pakkauksen etiketistä.
Voivatko jakelijat pyytää näytteitä ja hintoja?
Kyllä. Lähetä jakelukysely arviointitarpeesi kanssa. Näytemaksut riippuvat pyydetystä määrästä, ja BioTeke keskustelee hinnoittelusta ja tilausvaatimuksista kanssasi.
