SKAALAA DIAGNOSTIIKKABRÄNTIÄSI BIOTEKE"S:llä
SERTIFIOIDUT OEM- JA JAKELUVERKKO
Ryhdy kumppaniksi Lataa tuoteluettelo
MIKSI VALITSE BIOTEKE
Suunniteltu kumppaneille, jotka tarvitsevat muutakin kuin valmistajaa


  • Full-pipeline OEM-ominaisuus
    Raakavasta-aineformulaatiosta lopullisiin pakattuihin sarjoihin – omistamme ja valvomme jokaista tuotantovaihetta talossa, mikä eliminoi alihankkijariskin.
  • Maailmanlaajuinen sääntely-asiantuntemus
    Sääntelytiimimme valmistelee CE-IVD:n tekniset tiedostot, FDA 510(k) -asiakirjat, ANVISA-rekisteröintipaketit ja maakohtaiset tiedot puolestasi.
  • Tarkkuus
    Räätälöinti
    Herkkyyskynnykset, näytematriisimuodot, katkaisusäädöt, pakkauksen kieli ja liiterakenne ovat kaikki konfiguroitavissa markkinoiden erityisvaatimusten mukaan.
  • Pitkän aikavälin kumppanuusmalli
    Oma avainasiakaspäällikkö, neljännesvuosittaiset yrityskatsaukset ja ennakoiva elinkaarihallinta varmistavat, että suhteemme laajenee yrityksesi kasvaessa.
KUMPPANUUSMALLIT
Neljä tapaa tuoda diagnostiset tuotemerkit markkinoille
  • OEM Private Label
    Validoidut BioTeke-tuotteet on tuotemerkitty uudelleen ja pakattu etiketilläsi. Nopein polku markkinoille minimaalisella kehitysriskillä.

    Säädösten mukaiset perustuotteet
    Mukautettu laatikko, pussi ja IFU-suunnittelu
    CE-merkinnän siirtotuki
     Matala MOQ per SKU
  • Mukautettu muotoilu
    Säädä herkkyyskynnysarvoja, näytetyyppejä tai kohdeanalyyttejä vastaamaan aluekohtaisia ​​vaatimuksia tai omia lukijajärjestelmäintegraatioita.

    Raja-optimointi markkinakohtaisesti
    Näytetyyppi (sylki, virtsa, veri jne.)
    Lyofilisointi ja nestemäiset reagenssimuodot
    Lukijan kanssa yhteensopiva nauhasuunnittelu
  • Yhteiskehitys
    Yhteiset IP-kehitysohjelmat uusille biomarkkereille tai uusille diagnostisille alustoille. Kliinisen näkemyksen omaaville kumppaneille, jotka etsivät valmistus- ja tuotekehityskumppania.

    virstanpylväisiin perustuvat projektien aikataulut
    Jaetut tai lisensoidut IP-järjestelyt
    Yhteinen sääntelystrategia
    ​​​​​​​ Kliinisen validoinnin suunnittelutuki
  • Jakelukumppanuus
    Ryhdy BioTeken merkki- tai OEM-tuotevalikoiman valtuutetuksi alueelliseksi jakelijaksi. Alueoikeudet ja määritellyt kaupalliset tukisitoumukset.

    Alueelliset yksinoikeusvaihtoehdot
    Yhteismarkkinoinnin ja koulutuksen tuki
    Ennuste- ja kysynnän suunnittelutyökalut
    ​​​​​​​​ Omistautunut asiakasvastaava
OEM TUOTEPORTFOLIO
Useita SKU:ita diagnostisissa luokissa

  • Nopea diagnostinen testi
    Kits
    Hengityselinsarja (5-in-1, 6-in-1, 8-in-1, 10-in-1 jne.), Syljen raskaustesti, DOA.
  • Molekyylidiagnostiikka ja
    PCR-sarjat
    HPV-genotyypitys, STI-seulonta, UTI-seulonta, hengityselinten patogeenipaneeli. .
  • Nukleiinihappojen uutto ja instrumentit
    automatisoitu uuttolaite, uuttoreagenssit, näytteenottopuikkosarjat.
Mukautettu pakkaus ja laatikkosuunnittelu​​​​​​​
Private Label -kasetti ja -nauha​​​​​​​
Monikielinen
IFU
Mukautettu puskuri ja formulaatio​​​​​​​
LAADUNVARMISTUS
Sääntelyn noudattaminen ja luottamus

Valmistus- ja laatujärjestelmämme auditoidaan vuosittain kansainvälisten standardien mukaisesti, mikä antaa jokaiselle OEM-kumppanille pääsyn vaatimustenmukaisuuden runkoon, jonka rakentaminen itsenäisesti kestäisi vuosia.​​​​​​​
  • ISO 13485:2016
    Lääketieteellisten laitteiden
    laadunhallintajärjestelmä
  • CE-IVD-merkintä
    Euroopan unionin markkinoille
    saattamista koskeva lupa
  • FDA:n rekisteröity laitos
    510(k) -valmiita tuotteita
    saatavilla
  • GMP-sertifioitu tuotanto
    Todennettu
    puhdastilatuotanto
Rakennettu Trustille

BIOTEKE
Yhteistyöprosessi

Tiedustelu ja ensimmäinen yhteydenotto (24 tunnin sisällä)

Lähetä lomake. Oma IVD-asiakaspäällikkömme tarkistaa vaatimukset ja vastaa tuoteluetteloon ja
hintatasoihin.

NDA & Regulatory Technical Dossier

Vastaanota virallinen tuotedokumentaatio (CE/IVDR, ISO 13485) ja allekirjoita keskinäinen NDA mukautettua OEM- tai alueellista yksinoikeusarviointia varten.

Näytteenotto ja arviointi

Tilaa arviointinäytteitä ja pikatestisarjoja suorittaaksesi paikalliset laboratoriotarkastukset tai kliiniset tutkimukset.

Sopimus ja räätälöinti

Viimeistele jakeluehdot, aluesuojaus tai OEM-merkkiset pakkausmallit (IFU, laatikko, kasettitulostus).

Tuotanto ja maailmanlaajuinen toimitus

Massatuotanto ISO 13485 GMP -puhdastiloissa, jota seuraa kansainvälinen logistiikkatuki ja jatkuva markkinointiresurssien
luovutus.
KUMPPANIEN MENESTYSTARNIA
Kuinka BioTeke-kumppanit kasvattavat diagnostiikkaliiketoimintaansa
Euroopan unioni · Jakelukumppani
Eurooppalainen lääkintätarvikkeita valmistava yritys halusi erottaa tuotevalikoimansa monipatogeenisen hengitystestin avulla. BioTeke toimitti 5-in-1-sarjan (COVID/Flu A/B/RSV/ADV), jossa oli CE-IVD-merkintä 4 viikossa, mikä mahdollistaa kumppanin vangita kausi-influenssan kysynnän.

2M+
YKSIKÖT
4 WKS
TOIMITUS
CE-IVD
SÄÄNTELY TILA
3V
YHTEISTYÖKÄSI
Yhdysvallat · OEM/ODM-kumppani
Ketjun tuotemerkin laboratorio tarvitsi pakastekuivattuja HPV-, UTI-, STIs-qPCR-pakkauksia yksityisillä pakkauksilla. BioTeken tiimi valmistui formulaatiosta, stabiilisuuden validoinnista ja vaatimustenmukaisuusdokumentaatiosta 12 viikossa.

4
SKUS
12 viikkoa
OEM-SYKLI
500K
VUOSITILANNE
30 PÄIVÄÄ
RT-VAKAUS
Rakennetaan diagnostiikkakumppanuutesi
Kaikki jaetut tiedot on suojattu tavallisella NDA:lla

阿斯达是===otpfEVNwjOSZ
weUAKuszijGS uZUuwOiYKzhn
Start Your Partnership Conversation
TULE SOSIAALISESTI
PUH
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, Kiina
OPENING HOURS
työpäivä 9.00-17.00
Yhteistyöprosessi
OEM/ODM & Private Labe l UKK​​​​​​​
Jakelukumppanuuden UKK
  • Tarjoaako BioTeke IVD OEM- ja ODM-palveluita?

    Kyllä. BioTeke tukee sekä OEM- että ODM-yhteistyötä valituille IVD-tuotteille, mukaan lukien private label -valmistus, tuotteiden räätälöinti, pakkaaminen ja tuotekehitys projektien vaatimusten mukaisesti.

  • Mitä IVD-tuotteita on saatavilla OEM/ODM:lle?

    OEM/ODM-mahdollisuudet voivat kattaa valitut pikadiagnostiset testit, molekyylidiagnostiset tuotteet, hengitystestausratkaisut, naisten terveys-/itsetestit ja muut tuotteet BioTeken kehitys- ja valmistusvalmiuksien puitteissa. Tuotteiden saatavuus riippuu suunnitelluista markkinoista ja projektin vaatimuksista.

  • Voimmeko myydä BioTeke-tuotteita omalla tuotemerkillämme?

    Kyllä. BioTeke voi tukea pätevien liikekumppaneiden yksityisten merkkien projekteja tuotteiden saatavuuden, säädösten, brändäysspesifikaatioiden ja kaupallisten ehtojen mukaisesti.

  • Voiko BioTeke räätälöidä tuotetta tai pakkausta?

    Tuotteesta riippuen BioTeke voi tukea pakkauksen, merkintöjen, brändäyksen, tuotekokoonpanon ja muiden teknisten tietojen räätälöintiä. Käytettävissä oleva laajuus arvioidaan kunkin projektin teknisten ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.

  • Voiko BioTeke tukea OEM/ODM-projektien säädösdokumentaatiota?

    Kyllä. BioTeke voi tarjota asianmukaisen teknisen ja viranomaisdokumentaation valitulle tuotteelle ja tukea kumppaneita dokumentaation valmistelussa kohdemarkkinoita varten. Erityiset viranomaisvastuut määräytyvät tuotteen, markkinoiden ja yhteistyömallin mukaan.

  • Mitä tietoja meidän tulee antaa OEM/ODM-kyselyä varten?

    Suosittelemme ilmoittamaan kohdemarkkinasi, tuotteesi tai sovelluksesi, odotetun vuosimäärän, vaaditut sertifikaatit tai rekisteröinnit, brändäys-/räätälöintivaatimukset ja tavoiteaikajana. Näin tiimimme voi arvioida projektia tehokkaammin.

  • Mikä on tyypillinen OEM/ODM-prosessi?

    Tyypillinen projekti on seuraava: vaatimusten arviointi → tuotteen valinta tai kehitys → tekninen arviointi → räätälöinti → validointi → säädösten/dokumenttien tarkistus → tuotanto → toimitus. Tarkka prosessi vaihtelee projektin monimutkaisuuden mukaan.

  • Voiko BioTeke tukea pitkäaikaista OEM/ODM-yhteistyötä?

    Kyllä. BioTeke on avoin pitkäaikaisille valmistuskumppanuuksille, joissa tuotevaatimukset, markkinastrategia, laatuodotukset ja kaupalliset ehdot ovat linjassa.

  • Tekeekö BioTeke yhteistyötä IVD-jakelijoiden ja lääkinnällisten laitteiden maahantuojien kanssa?

    Kyllä. BioTeke tekee yhteistyötä pätevien jakelijoiden, maahantuojien, tukkumyyjien ja muiden terveydenhuoltoalan yritysten kanssa, jotka ovat kiinnostuneita kehittämään tai laajentamaan IVD-valikoimaansa.

  • Miten BioTeke valitsee jakelukumppanit?

    Arvioimme yleensä potentiaalisen kumppanin kohdemarkkinat, olemassa olevan tuotevalikoiman, myynti- ja jakelukyvyt, sääntelykokemuksen, asiakasverkoston, ennustetun kysynnän ja pitkän aikavälin liiketoiminnan kehittämissuunnitelmat.

  • Voimmeko tulla BioTeke-tuotteiden yksinmyyjäksi?

    Jakelujärjestelyt arvioidaan tapauskohtaisesti. Kaikki yksinoikeus, alue, tuotevalikoima, vähimmäisostovaatimukset ja muut kaupalliset ehdot riippuvat markkinamahdollisuuksista ja yhteisesti sovituista kumppanuusehdoista.

  • Vaatiiko BioTeke vähimmäistilausmäärän (MOQ)?

    MOQ-vaatimukset riippuvat tuotteesta, pakkauskokoonpanosta, räätälöintivaatimuksista ja tilausrakenteesta. Jakelijaprojekteissa myyntitiimimme voi tarjota sovellettavat kaupalliset vaatimukset ymmärrettyään tuote- ja markkinatarpeesi.

  • Voivatko jakelijat myydä BioTeke-tuotteita BioTeke-brändillä?

    Kyllä. Pätevät jakelijat voivat keskustella valittujen BioTeke-merkkisten tuotteiden jakelusta. Tuotteiden saatavuus ja markkinoiden vaatimukset arvioidaan kohdemaan ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

  • Voivatko jakelijat pyytää omia tuotemerkkejä?

    Kyllä. Pätevät jakelijat voivat myös tutkia OEM/ODM- ja yksityisten merkkien mahdollisuuksia tarvittaessa. Nämä projektit arvioidaan erikseen tuote-, markkina-, sääntely-, brändäys- ja volyymivaatimusten mukaan.

  • Tarjoaako BioTeke sääntely- ja teknistä dokumentaatiota jakelijoille?

    BioTeke voi tarjota soveltuvaa tuotedokumentaatiota ja teknisiä tietoja valituista tuotteista. Tarkka dokumentaatiopaketti riippuu tuotteesta ja kohdemarkkinoista.

  • Kuinka voimme hakea BioTeke-jakelukumppaniksi?

    Lähetä yrityksesi tiedot, kohdemaa tai -alue, tuoteintressit, nykyinen liiketoiminta-alue, odotettu kysyntä ja yhteystiedot kumppanuuskyselylomakkeellamme. Myyntitiimimme tarkistaa tiedot ja ottaa yhteyttä päteviin mahdollisiin asiakkaisiin.

  • Miten BioTeke suojaa jakelijoiden markkinoita?

    BioTeke arvioi markkinoiden suojan markkinakohtaisesti. Jos jakelija osoittaa riittävää markkinakehityskykyä ja saavuttaa yhteisesti sovitut kaupalliset tavoitteet, BioTeke voi luoda asianmukaiset markkinasuojajärjestelyt sovitulle alueelle ja tuotealueelle.

  • Miten BioTeke hallitsee jakelijoiden hinnoittelua?

    BioTeke työskentelee jakelukumppaneiden kanssa luodakseen markkinoille sopivan kaupallisen hinnoittelun tuotetyypin, tilausmäärän, markkinoiden vaatimusten, räätälöinnin, logistiikan ja yhteistyön laajuuden perusteella.
    Markkinoilla, joilla on nimettyjä kumppaneita, BioTeke pyrkii säilyttämään johdonmukaiset kanavahinnoitteluperiaatteet ja välttämään käytäntöjä, jotka tarpeettomasti heikentävät vakiintuneita jakelijasuhteita.

www.bioteeke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
MEISTÄ
Vuodesta 2005 lähtien BioTeke on rakentanut liiketoimintaansa kahdelle toisiaan täydentävälle tuotelinjalle yhden laatujärjestelmän alaisina. laboratorioluokan molekyylireagenssit tarkkuuteen ja pikatestit nopeutta varten - palvelevat laboratorioita ja jakelijoita yli 100 maassa.
Nopea linkit
Seuraa BIOTEKE
Ota yhteyttä
zr@bioteke.cn
+86-13357927939
+8613357927939
Tekijänoikeudet 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1