Kliininen suorituskyky yhdellä silmäyksellä
Suunniteltu diagnostiseen varmuuteen
5 -in-1
Patogeenit havaittu yhdestä testipaneelista
15 min
Näytteen levittämisen tulosten aika
≥ 98 %
Yleinen tarkkuus kaikissa viidessä tunnistuskohteessa
≥ 99 %
Yleinen spesifisyys kaikissa viidessä tunnistuskohteessa
* Suorituskykytiedot perustuvat TDA-asiakirjoihin.
Havaitsemiskohteet
Viisi taudinaiheuttajaa. Yksi kasetti. Yksi päätös.
SARS-CoV-2, influenssa A/B, RSV ja adenovirus aiheuttavat kliinisesti erottamattomia oireita. BIOTEKE 5-in-1 Combo Test mahdollistaa lopullisen erotusdiagnoosin yhdestä potilaskontaktista – vähentää tarpeettomia antibioottireseptejä ja mahdollistaa kohdistettujen hoitopäätösten tekemisen.
SARS-CoV-2
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (COVID-19:n aiheuttaja)
Influenssa a
Influenssavirus Tyyppi A – kausiluonteiset ja pandeemiset kannat, mukaan lukien H1N1, H3N2
Influenssa b
Influenssavirus tyyppi B – Victoria- ja Yamagata-linjat
RSV
Respiratory Syncytial Virus – tyypit A ja B; suuri riski imeväisille ja vanhuksille
Adenovirus
Ihmisen adenovirus – useita serotyyppejä; hengitystie-, silmä- ja suolistosairauksia
Tuotteen yleiskatsaus
Multiple Respiratory Multipatogen
Antigeenitestisarja
EU 2017/746 (IVDR) -sertifioitu lääkintälaite viiden hengitystievirusantigeenin samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen yhdestä etummaisesta nenän vanupuikkonäytteestä – hoitopaikassa ilman laboratorioinfrastruktuuria.
-
✓Multiplex lateraalivirtauksen immunomääritys – viisi virusspesifistä vasta-aineparia havaitsevat ja erottavat kaikki kohdeantigeenit samanaikaisesti yhdellä reaktioalueella.
-
✓Ei vaadi instrumentteja – visuaalinen luku 15 minuutissa; sopii hoitopisteeseen, ensiapuun ja apteekkiin.
-
✓Alentaa testikustannuksia potilasta kohti – yksi sarja korvaa jopa viisi peräkkäistä pikatestiä, mikä vähentää reagenssin kulutusta ja kliinikon aikaa jaksoa kohti.
-
✓Vakaa 2–30°C – ei kylmäketjuriippuvuutta varastoinnin aikana, mikä mahdollistaa kustannustehokkaan jakelun erilaisissa ilmasto- ja logistiikkaolosuhteissa.
-
✓OEM- ja private label -valmis – räätälöityjä pakkauksia, monikielisiä liitteitä ja tuotemerkkien tuotantoa päteville jakelukumppaneille.
Tekniset tiedot
Tuotevaatimukset
| Tekniset | tiedot |
| Tuotteen nimi | Useita hengityselinten multitogeeniantigeenitestipakkausta |
| Valmistaja | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Tarkoitettu käyttö | SARS-CoV-2:n, influenssa A:n, influenssa B:n, respiratory syncytial viruksen (RSV) ja adenovirusantigeenien samanaikainen kvalitatiivinen in vitro -detektio ihmisen anteriorisista nenän vanupuikkonäytteistä |
| Testiperiaate | Lateral Flow Immunoassay (LFIA) |
| Näytetyypit | Anterior-nenäpuikko (ANS) |
| Aika tulokseen | 15-20 minuuttia |
| Sääntelysertifiointi | EU-asetuksen 2017/746 (IVDR) mukainen CE-merkintä; ISO 13485 |
| Laatustandardi | ISO 13485:2016 -sertifioitu tuotantolaitos; GMP-yhteensopiva |
| Varastointiolosuhteet | 2°C - 30°C; suojata suoralta auringonvalolta ja kosteudelta. Ei vaadi jäähdytystä kenttäkäytön aikana. |
| Säilyvyys | 24 kuukautta valmistuspäivästä |
| Sarjan sisältö | Testikasetit (suljetut foliopussit), steriilit pumpulipuikot, uuttoputket ja korkit, käyttöohjeet (IFU) |
| Pakkauskoot | 1 testi/sarja (vakio); bulkkipakkaus 360 sarjaa/laatikko. Mukautetut pakkauskoot saatavilla B2B-tilauksille. |
Kumppanuuden arvo
Miksi jakelijat valitsevat BIOTEKE
IVDR-Valmiina EU-jäsenyyteen
Asetuksen 2017/746 mukainen täydellinen CE-merkintä eliminoi ilmoitetun laitoksen markkinoilletulon viivästykset. Sääntelyaineisto ja IFU ovat saatavilla yli 10 kielellä EU:n jakelukumppaneille.
OEM & Private Label
Mukautettu brändäys, pakkaussuunnittelu ja liitteiden lokalisointi päteville kumppaneille. Minimitilausmäärät neuvoteltavissa. White Label -rekisteröintituki saatavilla.
Skaalautuva toimitusketju
ISO 13485 -sertifioitu GMP-laitos, jolla on kapasiteettia suuriin tarjouskilpailuihin ja kausittaiseen kysyntähuippuihin. Tasaiset toimitusajat ilman laadusta tinkimistä.
Sääntelyasioiden tuki
Omistautunut tieteellinen ja sääntelytiimi, joka tukee paikallisten markkinoiden rekisteröintiä, tuotekoulutusmateriaaleja ja markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontavaatimuksia alueellasi.
Monimarkkinaportfolio
BIOTEKE hengityselinten tuotteet palvelevat EU:n, Lähi-idän, Kaakkois-Aasian ja Latinalaisen Amerikan markkinoita – yhdistä nopea diagnostiikkahankintasi yhden sertifioidun valmistajan kanssa.
Täysi dokumentaatiopaketti
Täydelliset tekniset tiedostot, kliiniset arviointiraportit, CE-todistus ja suorituskykytutkimukset, jotka ovat saatavilla NDA:n alaisina paikallisten säädösten tukemiseksi.
Yleisiä kysymyksiä
Usein kysytyt kysymykset
 | Mitä taudinaiheuttajia BIOTEKE 5-in-1-yhdistelmätesti havaitsee? |
| BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit havaitsee samanaikaisesti viisi hengitysteiden patogeeniä yhdestä näytteestä: SARS-CoV-2, influenssa A (flunssa A), influenssa B (flunssa B), hengitysteiden synkyyttivirus (RSV) ja adenovirus (ADV). Jokainen patogeeni tunnistetaan itsenäisesti sivuvirtauskasetissa olevan havaintoalueen kautta. Ohjausviiva (C) vahvistaa, että testi on suoritettu oikein. |
| Onko BIOTEKE 5-in-1 -yhdistelmätesti CE-merkitty EU 2017/746(IVDR) -standardin mukaisesti?
|
| Kyllä, BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit on CE-merkintä EU-asetuksen 2017/746 (IVDR) mukaisesti, ja se on luokiteltu luokan C in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuksi lääketieteelliseksi laitteeksi. Tämä sertifikaatti vahvistaa nykyisen EU:n IVDR-kehyksen suorituskykyä, turvallisuutta ja kliinistä näyttöä koskevien vaatimusten noudattamisen. Kopio CE-todistuksesta on rekisteröityjen jakelukumppaneiden saatavilla.
|
| Mitä näytetyyppejä testi hyväksyy? |
| Sarja on validoitu anterior nasal -puikkonäytteille (ANS). Steriilit pumpulipuikot ja uuttoputket sisältyvät jokaiseen sarjaan – lisäkeräysmateriaaleja ei tarvita.
|
| Miten kasetti erottaa kaikki viisi taudinaiheuttajaa? |
| Kasetti on immunokromatografinen ja käyttää kaksoisvasta-ainesandwich-menetelmää viiden hengityselinten patogeenin havaitsemiseen. Havaitsemisen aikana käsitellyt näytteet ladataan näytekuoppiin. Kun viiden patogeenin antigeenin pitoisuus on korkeampi kuin havaitsemisraja, virusantigeeni muodostaa ensin komplekseja leimattujen vasta-aineiden kanssa. Kromatografiassa antigeeni-vasta-ainekompleksit liikkuvat eteenpäin nitroselluloosakalvoa pitkin, kunnes esipäällystetyt monoklonaaliset vasta-aineet vangitsevat ne.
|
| Voiko BIOTEKE tarjota testisarjoista OEM-versioita tai omia tuotemerkkejä?
|
| Kyllä. BIOTEKE tarjoaa OEM- ja omien merkkien tuotantoa valtuutetuille jakelukumppaneille, mukaan lukien mukautetun ulkopakkauksen, monikielisen liitekäännöksen (saatavilla tällä hetkellä englanniksi, saksaksi, ranskaksi, espanjaksi, italiaksi, portugaliksi ja puolaksi jne.) OEM-järjestelyt edellyttävät allekirjoitettua jakelusopimusta ja niitä koskevat vähimmäistilausmäärät, joista keskustellaan kelpuutusprosessin aikana. |
B2B-kumppanuuskysely
Täytä lomake tai lähetä meille sähköpostia jakelukumppanuutta tai OEM-kyselyä varten.
Ladata
