Varhaisen raskauden havaitsemisen uudelleenmäärittely: Bioteke:n patentoitu sylkiraskaustestisarja

In Vitro Diagnostics (IVD) -maailmassa innovaatioita mitataan usein sillä, kuinka paljon se yksinkertaistaa käyttökokemusta tarkkuudesta tinkimättä. Virtsapohjainen testaus on vuosikymmeniä ollut kiistaton standardi raskauden havaitsemisessa kotona. Kuitenkin Bioteke Corporation haastaa tämän 70 vuotta vanhan status quon uraauurtavalla Saliva Pregnancy Test Kitillä.

Kun siirrymme vuoteen 2026, Bioteke:n patentoitu tekniikka ei ole vain 'uusi tuote' – se on strateginen kulmakivi jakelijoille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotka haluavat johtaa IVD-markkinoita.

Syljen tiede: miten se toimii

On yleinen väärinkäsitys, että HCG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia) on vain virtsassa tai veressä. Todellisuudessa HCG on glykoproteiini, joka pääsee verenkiertoon ja tunkeutuu erilaisiin kehon nesteisiin, mukaan lukien sylki.

Bioteke:n pakkauksessa käytetään korkean herkkyyden kromatografista immunomääritystä . Tämä kaksoisvasta-ainesandwich-menetelmä mahdollistaa HCG-tasojen kvalitatiivisen havaitsemisen niinkin alhaisella tasolla kuin 5 mIU/ml..

Kliininen erinomaisuus yhdellä silmäyksellä

Bioteke on suorittanut menestyksekkäästi tiukat kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat, että sylkipohjainen havaitseminen voi verrata perinteisten menetelmien luotettavuutta.

Miksi Sylki? Markkinahäiriön 3 pilaria

1. 'Anytime, Anywhere' -tekijä

Perinteiset virtsakokeet vaativat oman kylpyhuoneen ja usein 'ensimmäisen aamun' näytteen maksimaalisen tarkkuuden saavuttamiseksi. Bioteke Sylkitesti poistaa nämä esteet. Olitpa töissä, matkoilla tai sosiaalisessa ympäristössä, käyttäjät voivat testata huomaamattomasti ilman WC:tä.

2. Erinomainen hygienia ja mukavuus

Bioteke tarjoaa puhtaamman ja arvokkaamman kokemuksen poistamalla tarpeen käyttää virtsankeräyskuppeja tai 'keskivirtaus'-liikkeitä. Tämä ei-invasiivinen lähestymistapa vetoaa erityisen hyvin nykyaikaiseen, terveystietoiseen kuluttajaan, joka asettaa etusijalle hyvinvoinnin ja mukavuuden.

3. Varhainen havaitsemisominaisuus

Herkkyydellä 5 mIU/ml testimme voi havaita raskauden jo 7–10 päivää hedelmöittymisen jälkeen ja antaa vastauksen jopa 3 päivää aikaisemmin kuukautisten pois jäämisen jälkeen.

Navigointi EU:n markkinoilla: tie IVDR-itsetestisertifiointiin

EU:n B2B-kumppaneille säännösten noudattaminen on perimmäinen luottamussignaali. Vaikka tuotteella on jo CE-merkki ja ISO 13485 -sertifikaatti, Bioteke hakee parhaillaan EU IVDR (in vitro -diagnostiikkaasetus 2017/746) itsetestaussertifikaattia..

Mitä tämä tarkoittaa jakelijoille?

• Tulevaisuuden turvaaminen: IVDR on maailman tiukin diagnostiikkastandardi. Tämän käyrän edellä oleminen varmistaa, että Bioteke -tuotteet pysyvät hyllyillä pitkään sen jälkeen, kun vanhemmat 'IVDD' tuotteet poistetaan käytöstä.

• Vähittäiskaupan laajentaminen: Kun itsetestaussertifiointi on saatu päätökseen, se avaa ovet jokaiseen suureen apteekkiketjuun ja vähittäismyyntipisteeseen kaikkialla EU:ssa.

Yhteistyökumppanin Bioteke kanssa: Strateginen B2B-mahdollisuus

Avoimena, innovatiivisena IVD-valmistuksen toimittajana Bioteke tarjoaa enemmän kuin pelkän tuotteen; tarjoamme kumppanuutta. Tarjoamme:

• OEM/ODM-palvelut: Räätälöity pakkaus ja brändäys tietyille markkinoille.

• Sääntelytuki: Apua paikallisten rekisteröintien ja kliinisten tietojen vaatimuksissa.

• Toimitusketjun vakaus: Suuri tuotantokapasiteetti ISO-sertifioiduista laitoksistamme.

Johtopäätös

Siirtyminen ei-invasiiviseen diagnostiikkaan on väistämätöntä. Bioteke:n Saliva Pregnancy Test Kit on tämän vallankumouksen eturintamassa, ja siinä yhdistyvät patentoidut innovaatiot kliinisen tarkkuuden kanssa.

Oletko valmis tuomaan seuraavan sukupolven raskaustestien markkinoille?

Ota yhteyttä Bioteke jo tänään, jos tarvitset tukkumyyntikyselyitä ja kliinisiä raportteja.