Raskaustesti muuttuu.

Raskaustesti muuttuu. Tässä on mitä se tarkoittaa terveydenhuollon jakelijoille.

BioTeke Corporation sai 10. heinäkuuta asian, jonka eteen olemme työstäneet yli kaksi vuotta: EU IVDR -itsetestaussertifikaatin Saliva Pregnancy Test Kitillemme, jonka Notified Body CE 3018 on myöntänyt asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.

Haluamme kertoa, mitä tämä sertifikaatti tarkoittaa – ei vain BioTekelle, vaan jakelijoille, maahantuojille ja apteekkikumppaneille, jotka seuraavat raskauden diagnostiikkakategorian muutosta reaaliajassa.

Luokka vaihtuu. Ajoitus on tahallinen.

Raskaustesti on vuosikymmeniä tarkoittanut yhtä asiaa: virtsankeräyslaitetta. Muoto oli kliinisesti tehokas, mutta luonnostaan ​​epäarvokas – vaati kylpyhuoneen, tuotti kontaktia kehon jätteiden kanssa ja rajoitti olosuhteita, joissa nainen voisi testata.

Sylkipohjainen raskaustesti muuttaa asian täysin. Havaitsemalla hCG:n eli raskaushormonin suoraan suunesteestä, se mahdollistaa testauksen missä tahansa ja milloin tahansa, vain keräystikkua pitäen kielen alla viiden sekunnin ajan.

"Raskaustestin tulee olla niin yksityinen, arvokas ja kätevä kuin sitä käyttävä nainen ansaitsee. Rakensimme Saliva Pregnancy Test Kitin tämän periaatteen ympärille – ja sitten rakensimme kliinisen ja säännöstenmukaisen tapauksen sen tukemiseksi."

Pelkästään maailmanlaajuiset itsetestausmarkkinat tuottavat yli 240 miljardia dollaria vuodessa, ja sen ennustetaan saavuttavan 550 miljardia dollaria vuoteen 2030 mennessä. Raskaustestien segmentin osuus on noin 17 miljardia dollaria vuonna 2023. Ja IVD-markkinat kasvavat 6,1 %:n CAGR:llä, mikä tarjoaa erityisen vahvan mahdollisuuden ei-invasiiviseen diagnostiikkaan naisten terveyden alalla. (Tiedot vain itsetestaussarjalle, 2023)

17 miljardia dollaria+

Raskaustestien markkinat vuosittain

>98 %

BIOTEKE SYLJEN RASKAUSTESTI herkkyys ja spesifisyys

5 min

Aika johtua syljestä

CE 3018

Ilmoitetun laitoksen sertifiointi

Mitä IVDR-sertifiointiprosessi todella vaati.

IVDR-itsetestaussertifioinnin hankkiminen on huomattavasti tiukempaa kuin vanhempi IVDD-kehys. Asetuksen (EU) 2017/746 mukaan itsetestauslaitteet edellyttävät EU:n ilmoitetun laitoksen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia – meidän tapauksessamme CE 3018 –, joka kattaa:

· Kliinisen suorituskyvyn arviointi: riippumattomat kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat herkkyyttä ja spesifisyyttä edustavalla populaatiolla, mukaan lukien raskaana olevat ja ei-raskaana olevat henkilöt kaikilla raskauskolmanneksilla

· Analyyttinen suorituskyky: tarkkuus, tarkkuus, havaitsemisraja (≥0,25 mIU/ml hCG syljessä), ristireaktiivisuuspaneeli (LH, FSH, TSH – kaikki vahvistettu ei-reaktiivisia)

· Käytettävyyden arviointi: itsetestaavien laitteiden on osoitettava, että maallikko osaa käyttää laitetta oikein ilman ammattivalvontaa – mukaan lukien käyttäjät, joilla on heikko terveyslukutaito

· Riskienhallinta: kattava riskitiedosto ISO 14971 -standardin mukaan

· Markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma: jatkuva kliininen seuranta sertifioinnin jälkeen

· Laadunhallintajärjestelmä: ISO 13485:2016 -sertifikaatti, joka kattaa koko valmistus- ja laatuprosessimme

Jokainen näistä vaatimuksista vaati merkittäviä investointeja kliiniseen näyttöön, dokumentointiin ja riippumattomaan validointiin. Olemme ylpeitä siitä, että SaliTest™ läpäisi täyden arvioinnin ja täyttää EU:n korkeimmat itsetestaavan diagnostiikan vaatimukset.

Mitä tämä tarkoittaa EU:n maahantuojille ja jakelijoille?

Toimitamme kaikille valtuutetuille jakelukumppaneille täydellisen vaatimustenmukaisuusdokumentaatiopaketin vakiona:

· CE-sertifikaatti (ilmoitetun laitoksen CE 3018 myöntämä)

· Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuusvakuutus

· EUDAMED UDI-DI -rekisteröinnin vahvistus

· Monikieliset käyttöohjeet (IFU) – pakolliset maailmanlaajuisilla markkinoilla

· Kliinisen suorituskyvyn raportin yhteenveto

· ISO 13485:2016 -sertifikaatti

Jakelumahdollisuus – ja miksi ikkuna on nyt.

Sylkipohjainen raskaustestimuoto on jo julkaistu vähittäiskaupassa – luokka on validoitu ja kuluttajavalmis. Mutta markkinat eivät ole vielä täynnä. BioTeke etsii aktiivisesti valtuutettuja jakelukumppaneita kaikkialta EU:sta ja muista, jotka haluavat saavuttaa varhaisen johtajuuden tässä kategoriassa.

Tarjoamme neljä kumppanuusmallia:

· Ei-yksinoikeudellinen tukkumyynti: avoin B2B-toimitus kilpailukykyisellä volyymihinnoittelutasolla ja standardi MOQ:lla

· Yksityinen tuotemerkki / OEM: mukautettu tuotemerkki saatavilla vakiintuneille apteekkiketjuille ja vähittäismyyntiryhmille

· Yhteismarkkinointikumppanuus: yhteiset lanseerauskampanjat BioTeken markkinoinnin ja sääntelytuen kanssa

"Diagnostiikassa uudessa kategoriassa ensimmäisenä oleva jakelija menettää harvoin asemansa. Sylkipohjaisen raskaustestin kategoriajohtajuuden hetki Euroopassa on juuri nyt – ja haluamme vakavia kumppaneita rinnallemme."

Kutsu.

Jos olet IVD-maahantuoja, lääkkeiden tukkumyyjä, apteekkiketjun ostaja tai kliininen jakelija - olemme tervetulleita suoraan keskusteluun.

Olemme valmiita lähettämään näytesarjat 5 arkipäivän kuluessa, toimittamaan täydelliset säädökset ja keskustelemaan kumppanuusehdoista. Tiimimme vastaa kaikkiin tiedusteluihin yhden arkipäivän kuluessa.

Oletko valmis etsimään kumppanuutta kanssamme? Ota vain yhteyttä BioTeken myyntitiimiin.

Sähköposti: zr@bioteke.cn

Puhelin/Whatsapp: +8613357927939

Verkkosivusto: www.bioteeke.cn