Nyt EU IVDR -sertifioitu!

Onnitteluilmoitus

Olemme ylpeitä voidessamme ilmoittaa: BioTeke Saliva Pregnancy Test Kit on nyt virallisesti EU IVDR -sertifioitu itsetestaukseen (CE 3018). Tiukan kliinisen arvioinnin, ristireaktiivisuustestauksen ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisen perusteellisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen Saliva Pregnancy Test Kit on saanut EU IVDR -itsetestaustodistuksen – Notified Body CE 3018:n myöntämä. Tämä on enemmän kuin sääntelyn virstanpylväs. Se on vahvistus siitä, että raskaustestimarkkinoilla on meneillään todellinen muotomuutos – ja BioTeke on valmis kohtaamaan sen hetken.

─────────────────────────────

MIKSI TÄLLÄ ON TÄRKEÄÄ B2B-KUMPPANEILLE

─────────────────────────────

✅ Täysi IVDR-yhteensopivuus – aseta EU:n markkinoille täydellisesti

✅ Mukana dokumentaatiopaketti: Vaatimustenmukaisuusvakuutus, EUDAMED UDI -rekisteröinti, monikielinen IFU

✅ Välitön saatavuus: OTC-itsetestimuodot

✅ Jakeluoikeudet ovat edelleen avoinna yhteistyökumppaneille

✅ Kliininen suorituskyky: Erinomainen suorituskyky hCG:n havaitsemiseen syljestä

─────────────────────────────

MIKÄ TEKEE BIOTEKE SYLJEN RASKAUSTESTI ERILAISEKSI

─────────────────────────────

BioTeke Saliva Pregnancy Test Kit havaitsee hCG:n suoraan sylkinäytteestä. Virtsaa ei tarvita. Kylpyhuonetta ei tarvita. Se on todella toteuttanut havaitsemisen milloin tahansa ja missä tahansa. Tulokset 5-10 minuutissa.

Hygieeninen. Arvokas. Kliinisesti tarkka.

Uskomme, että jokainen nainen ansaitsee testauskokemuksen, joka kunnioittaa hänen yksityisyyttään ja ihmisarvoaan – ja uskomme, että jakelijat, maahantuojat ja apteekkiketjut ansaitsevat tuotteen, joka erottuu hyllystä ja luo aitoa kuluttajakysyntää.

─────────────────────────────

LIITY MEIHIN STRATEGISEKSI

─────────────────────────────

Jos olet IVD-maahantuoja, lääkkeiden tukkumyyjä, apteekkiketju tai kliininen jakelija – haluamme keskustella kanssasi.

▲ Lähetä meille viesti tai tilaa näytepakkaus: Ota yhteyttä BioTeke-tiimiin

▲ Täydellinen säädösdokumentaatio saatavilla pyynnöstä: www.bioteke.cn