Ihmisen papilloomavirus (HPV) genotyyppien havaitsemispakkaus (fluoresenssin PCR -menetelmä)

A. Tarkoitettu käyttö

• Tätä pakkausta käytetään in vitro korkean riskin ja matalan riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) laadulliseen havaitsemiseen.

• Korkean riskin HPV sisältää tyypin 16,18,26,31,33,35,39,45,5,5,5,5,5,5,5,5,5,66,68,7,8,82;  

• Matalan riskin HPV sisältää tyypin 6,11,40,42,43,44/55,54,57/71,61,70,72,81,84.

B. periaate

• Tämä reagenssi on multipleksinen fluoresoiva koetinpohjainen Taqman® QPCR-määritysjärjestelmä.

• Erityiset alukkeet ja koettimet on suunniteltu erityyppisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitsemiseksi.

• Sisäistä ohjausta (IC) käytetään valvontamenetelmänä väärien negatiivisten testitulosten välttämiseksi.

• UDG -entsyymi/DUTP -järjestelmä lisätään monistustuotteen hajottamiseksi väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.

• Tämä pakkaus on täysin esisekoitettu lyofilisoitu järjestelmä. Taq-entsyymi, UDG-entsyymi, reaktiopuskuri, spesifiset alukkeet ja koettimet on esitetty reagensseilla.

C. Komponentit

Konponentit	8 näytettä/pakkausta	24 näytettä/pakkausta	Ainesosa
HP04 -lyofilisoitu reagenssi	8 × 8 nauhaputket	24 × 8 nauhaputket	Spesifiset alukkeet ja koettimet kohdepatogeenien, DNTP/DUTP -seoksen, MG2+, TAC -polymeraasin ja UDG -entsyymin havaitsemiseksi
HPV -hajotuspuskuri	1 ml × 1 putki	2,5 ml × 1 putki	Pinta -aktiivinen aine, tasapainoinen suolaliuos
HPV -positiivinen kontrolli	400 ml × 1 putki	400 ml × 1 putki	Plasmidi, joka sisältää jokaisen kohdegeenisekvenssin
HPV -negatiivinen kontrolli	400 ml × 1 putki	400 ml × 1 putki	Plasmidi, joka sisältää sisäisen kontrollisekvenssin
Liuotusliuos	1 ml × 1 putki	1 ml × 3 putket	Stabilointiaine

D. Varastointi- ja säilyvyysaika

1). Kuljetus huoneenlämpötilassa alle 37 ℃ (＜ 1 kuukausi).

2). Tallennettu -20 ℃ ± 5 ℃ yhden vuoden ajan.

3). Toistuva jäädyttäminen ja sulatus ei saisi ylittää 7 kertaa.

E.  Yleiskatsaus testausprosessista

F. PCR -monistus

1. Laita reaktioputket PCR -instrumenttiin ja aseta kunkin reaktion nimet vastaavassa järjestyksessä.

2. Valitse FAM-, VIC/HEX-, ROX- ja CY5 -neljä fluoresenssikanavia havaitsemiseksi. Kunkin fluoresenssikanavan vastaavat kohteet on esitetty alla olevassa taulukossa:

   
   

   
   

Sijainti	Fam	Vic/heksa	Rox	CY5
Hyvin 1	HPV -tyyppi 16	HPV -tyyppi 18	HPV -tyyppi 26	Sisäinen ohjaus (IC)
Hyvin 2	HPV -tyyppi 31	HPV -tyyppi 33	HPV -tyyppi 35	HPV -tyyppi 39
Hyvin 3	HPV -tyyppi 45	HPV -tyyppi 51	HPV -tyyppi 52	HPV -tyyppi 53
Hyvin 4	HPV -tyyppi 56	HPV -tyyppi 58	HPV -tyyppi 59	HPV -tyyppi 68
Hyvin 5	HPV -tyyppi 66	HPV -tyyppi 73	HPV -tyyppi 82	HPV -tyyppi 81
Hyvin 6	HPV -tyyppi 6	HPV -tyyppi 11	HPV -tyyppi 40	HPV -tyyppi 42
Hyvin 7	HPV -tyyppi 43	HPV -tyyppi 44/55	HPV -tyyppi 54	HPV -tyyppi 61
Hyvin 8	HPV -tyyppi 57/71	HPV -tyyppi 70	HPV -tyyppi 72	HPV -tyyppi 84

G.  Tulosanalyysi ja tulkinta

Katso käyttöohje.

H. Suorituskykymääritys

1.Täytysrajoitus: 1000 kappaletta/ml

2. Tarkennus: Erojen sisäisen tarkkuuden CT-arvon variaatiokerroin (CV,%) on 5%.

3.Askeus: Negatiivisen/positiivisen viitteen vaatimustenmukaisuusaste: 100%.

4.spesifisyys: Farget-organismit oli analysoitu silikonissa mahdollisen ristikonktiivisuuden kannalta alukkeiden tai koettimen sekvenssien kanssa.

Homologia muiden lajien kanssa on kaikki alle 80%.

Specificity analysis showed that there is no cross reaction with trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, gardnerella vaginalis, haemophilus ducreyi, candida albicans, streptococcus agalactiae, ureaplasma urealyticum, ureaplasma parvum, mycoplasma hominis, mycoplasma Genitalium, Treponema pallidum, herpes simplex -virustyyppi 1 ja 2.

I. Saatat pitää