{.

Abstrakti

30. toukokuuta 2025 Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , tunnettu kiinalainen in vitro -diagnostisen reagenssin ja lääkinnällisten laitteiden valmistaja, ilmoitti, että sen itsenäisesti kehitetty 5-in-1-1-1-hengitystigeenin antigeeni Rapid Test Kit 【kaupallinen nimi ' Useat hengitysmuotogeenisen antigeenin testipakkauksen ' 3018 Itsetestausreagenssin sertifikaatti. Tämä tarkoittaa, että tuote ei vain täytä EU: n markkinoiden tiukimpia turvallisuus-, tehokkuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia, vaan se on myös virallisesti hyväksytty myytäväksi EU: n markkinoilla kodin itsetestaustuotteena (itsetestauslaite)..

1. Läpimurto -multipleksinen antigeenitestausliuos

5-in-1 Rapid Test -sarja käyttää immunokromatografiaa ja kaksoisvasta-ainevoileipämenetelmää viiden yleisen hengitysviruksen antigeenin havaitsemiseksi 15 minuutissa, mukaan lukien:

• COVID-19 (SARS-COV-2)

• Influenssa a (flunssa a)

• Influenssa B (flunssa b)

• Hengityssynkyytiaalinen virus (RSV)

• Adenovirus (ADV)

Käyttäjien on käytettävä nenän tampoa vain näytteiden keräämiseen ja 3 tippaa näytettä selkeiden ja luettavien testitulosten saamiseksi. Tämä tuote tarjoaa nopean, itsenäisen ja taloudellisen hengitysinfektioiden seulontatyökalun perheille, kouluille, hoitokodeille jne. Ympäri maailmaa.

2. Noudata EU IVDR -sääntöjä turvallisuuden ja noudattamisen varmistamiseksi

Vuodesta 2022 alkaen IVDR-säätely (EU) 2017/746 korvaa kokonaan vanhan IVDD-asetuksen ja esittelee korkeammat tekniset dokumentaatiot, suorituskyvyn todentaminen ja markkinoiden jälkeiset valvontavaatimukset in vitro -diagnostiikkatuotteille. Kypsän laatujärjestelmänsä (ISO 13485, ISO 9001) ja tuotteiden rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuskokemuksen kanssa useissa maissa biotekniikka läpäisi onnistuneesti teknisen katsauksen ja kliinisen arvioinnin, jonka EU: n ilmoitetulla elimellä nro 3018 sertifiointiryhmä on suorittanut ja sai CE 3018 -kokeen todistuksen IVDR-kehyksen puitteissa.

3. Globaalien markkinoiden laajennus kiihtyy, B2B -yhteistyö avautuu edelleen

{. Yhtiö tarjoaa OEM/ODM -räätälöintipalveluita, tukee tuotemerkkipakkauksia, kieliohjeita ja valtuutuksen rekisteröintitukea, auttaen kumppaneita pääsemään nopeasti paikallisille markkinoille.

4. Tietoja Bioteke

Bioteke Corporation on korkean teknologian yritys, joka keskittyy molekyylidiagnoosiin ja nopeaan testaukseen. Sen tuotteet kattavat useita kenttiä, mukaan lukien nopea antigeenitestaus, fluoresoiva PCR -testaus, näytteenkäsittely ja automatisoidut laboratoriolaitteet. Se on sitoutunut tarjoamaan nopeita ja luotettavia diagnostisia ratkaisuja globaalille kansanterveydelle.

5. Globaali yhteistyötuki

Lääketieteellisten laitteiden toimittajat/tukkumyyjät/edustajat tarvitsevat yhteistyötä ja teknistä tukea, ota yhteyttä Bioteke -tiimiin.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Sähköposti: zr@bioteke.cn | Kansainväliset markkinat lähtevät.

Puhelin: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

Verkkosivusto: www.bioteeke.cn

Osoite: Nro 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Kiina