Teknologinen sisältö viruksen näytteenottoputkessa

COVID-19-pandemia nousee edelleen Kiinassa ja tekee ehkäisytilanteesta kriittisen. COVID-19: n nukleiinihappotestauksen laadulla on tärkeä rooli ennaltaehkäisyssä. Tällä hetkellä viruksen näytteenottoputkia vaaditaan vain luokan I sairauskertomuksiin, mutta markkinoilla olevat tuotteet vaihtelevat eri ominaisuuksissa. Tarjousparametrien painopiste on pinnallinen, keskittyen usein näytteenottoputkien materiaaliin, määritelmiin ja kokoon, inaktivoituihin näytteenottoputkiin tai ei jne., Jättämättä huomioimatta kriittisiä säilyttämisen suorituskyvyn indikaattoreita, mikä lisää dynaamisten nolla-covid -käytäntöjen toteuttamisen vaikeuksia ja torjua COVID-19: n vaikutuksia kohdennettujen keskiarvojen avulla.

I. Mikä on viruksen näytteenottoputki ja mikä on sen toiminta?

Viruksen näytteenottoputket ovat eräänlainen kertakäyttöinen testit, joita käytetään viruksenäytteiden aktiivisuuden säilyttämiseen tai nukleiinihappojen stabiilisuuden ylläpitämiseen näytteissä.

Viruksen näytteenottoputki koostuu yleensä kolmesta osasta: kertakäyttöinen näytteenottoauto, kertakäyttöinen viruksen näytteenottoputki ja biologinen turvapussi.

Viruksen näytteenottoputken punainen neste on viruksen säilyttämisliuos, joka voidaan jakaa inaktivoituihin ja inaktivoituihin tyyppeihin. mukaan Alueellisen COVID-19-nukleiinihappokokeen (kolmas painos) järjestämistä koskevien toteutusohjeiden ehdotetaan, että guanidiiniumsuolaa (guanidinium-isotiosyanaattia tai guanidinium-hydrokloridia jne.) Tai pinta-aktiivisen aineen on valittava näytteenottoputki. Sillä on etuna, että COVID-19 inaktivoidaan nopeasti swabeissa, estävät ristin tartunnan havaitsemisessa, nukleaasin aktiivisuuden estämisen ja virusnukleiinihapon stabiilisuuden ylläpitämisen.

II. Teknologian sisältö ja suorituskyvyn indeksi

Kertakäyttöinen näytteenottopaikko valmistetaan parveatekniikalla nylonfluffilla, joka on ruiskutettu pystysuoraan liimattuihin ABS -sauvoihin. Sen avulla epiteeli -kuoritut solut kerätyistä potilaan vaurioista voidaan irrottaa ja vapauttaa säilytysliuokseen viruksen havaitsemiseksi täydellisellä ja nopealla tavalla.

(1) Nylon parvessa tampon edut

Korkea adsorptio: Nylonin parvehtavan tampon adsorptiotehokkuus on 20% -60% korkeampi kuin muiden taistelujen.

Nopea keräys: parvesi nylon -pyyhkeet kestävät vain 3 sekunnista 11 sekuntia näytteiden imeytymiseen ja keräämiseen; Kun puuvillasuppia kestää jopa 15 sekunnista 120 sekuntia näytteiden keräämiseen.

Korkea vapautuminen: Kotimainen patogeenikokoelmakoe havaitsi, että parvessa nailon-swabin vapautumistehokkuus patogeenikokoelman jälkeen oli melkein samanlainen kuin stabiittivapaan positiivisen kontrolliryhmän erilaisissa laimennuspitoisuuksissa; Vaikka puuvillatappioista kerättyjen taudinaiheuttajien vapautumistehokkuus oli huomattavasti alhaisempi ja laimennuspitoisuus vaikutti tuloksiin enemmän.

(2) Työn turvallisuus ihmiskeholle

Pandemian säännöllinen seuranta on tehnyt nukleiinihapon seulonnan päivittäisen osan elämästä, kolmella tai neljällä testillä viikossa, ja jopa joidenkin palveluteollisuuden henkilöstön on suoritettava päivittäisiä nukleiinihappotestauksia, joissa pyyhkeiden on päästävä suoraan kosketukseen suun ja nenän limakalvon kanssa, joten tampon turvallisuutta ei voida sivuuttaa.

ISO 10993-10: 2010 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 10: Ärsytys- ja ihon herkistymistestit arvioivat näytteenottotappien bioosafeelia kolmesta erillisestä ulottuvuudesta, nimittäin sytotoksisuuden , ihon ärsytyksestä ja ihon herkistymisestä , jotta voimme valita ihmisen vartaloon turvalliset näytteenotto -taikut.

III. Viruksen näytteenottoputken tekniset tekniset tiedot

Viruksen näytteenottoputkessa varastoidut tamponäytteet on lähetettävä molekyylilaboratorioon nukleiinihapon havaitsemiseksi. Koska CovID-19: n geneettinen materiaali on RNA, joka on luonteeltaan erittäin epävakaa ja hajotettu helposti liian korkealla lämpötilassa ja kaikkialla löydetyt nukleaasientsyymit voivat myös aiheuttaa sen hajoamisen. Siksi näytteenottoputkien kyvystä säilyttää stabiilisti viruksen RNA: ta tulee avain nukleiinihappotestauksen tarkkuuteen.

Näytteenottoputken laatu ei ole vain näkyvien indikaattorien kysymys, vaan mikä tärkeintä, näkymättömät indikaattorit. Näkyviä indikaattoreita ovat suoraan havaittavissa olevat laatuindikaattorit, kuten näytteenottoputkimateriaali, prosessitaso, tiivistys ja täyttötarkkuus. indikaattoreihin Näkymättömiin sisältyy virusnukleiinihapon säilyttämisvaikutus, minimin havaitsemisrajan vaikutus, mikrobin indikaattorit, viruksen inaktivoinnin tehokkuus jne. Nämä indikaattorit ovat avain virusnukleiinihapon havaitsemisen määrittämiseen.

Avainindikaattori 1: Virusnukleiinihapon säilyttämisvaikutus

Virus inaktivoidaan säilytysputkessa vapauttaen geneettisen materiaalin RNA: n. Yhden juosteen RNA on erittäin epävakaa in vitro, mikä on erittäin alttiita hajoamiselle ja hydrolyysille. Viruksen säilyttämisliuoksen tehtävänä on ylläpitää virus -RNA: n eheyttä ja estää hajoamista ja hydrolyysiä. Lämpötila, kuljetusolosuhteet ja varastointipäivät vaikuttavat kaikki RNA: n eheyteen. Mitä parempi RNA: n suojaaminen, sitä tarkempi viruksen nukleiinihapon havaitseminen.

Eri viruksen näytteenottoputkien säilyttäminen vaihtelee suuresti. Kaksi edellä mainittua näytteenottoputken tuotemerkkiä, A ja D, ovat testanneet 4 ° C: ssa, 25 ° C: n ja 37 ° C: n 4 tunnin ajan 4 tunnin ajan säilytettyjen virusten nukleiinihapon havaitsemistulokset. Säilytysputken A CT -arvo on melkein muuttumaton vain näytteenotosta, mikä osoittaa, että säilytysvaikutus on hyvä, kun taas virusnukleiinihappoa ei voitu havaita säilytysputkessa D 4 ^{: stä} tunnista.

Avainindikaattori 2: Säilytysvaikutus vähimmäistunnistusrajalla

Tämän indikaattorin tarkoituksena on varmistaa, että näytteet, joilla on alhainen viruskuorma, voidaan havaita ilman vääriä negatiivisia väärinkäsityksiä.

Kansallinen vaatimus on, että COVID-19: n havaitsemisherkkyyden ei pitäisi olla yli 500 kappaletta/ml. Toisin sanoen, niin kauan kuin näytteen pitoisuus ei ole alle 500 kappaletta/ml, se tulisi havaita. Tosiasia on kuitenkin, että suuren mittakaavan populaation seulonnan tai nukleiinihapponäytteen jälkeen syrjäisillä alueilla näytteitä ei voida välittömästi lähettää laboratorioon testausta varten. Näytteet, joilla on alhainen viruskuorma, voidaan hajottaa vakavasti pitoisuuteen, joka on alle 500 kappaletta/ml, mikä johtaa menetettyihin testeihin, ts. Vääriin negatiivisiin testituloksiin.

Avainilmaisin 3: Mikrobien indikaattorit

Viruksen näytteenottoputket on valmistettava kertakäyttöisellä myrkyttömällä pakkauksella ja säteilyn inaktivointiprosessilla. Aerobiset bakteerit (CFU/ml) ≤ 200; ja kokonaismuotti ja hiiva (CFU/ml) ≤ 100 vaaditaan.

Viruksen näytteenottoputken neste on viruksen säilyttämisliuos, johon lisätään väriindikaattorin fenolipunainen. Normaaliolosuhteissa nesteen tulisi olla emäksinen ja violetti punainen. Kun näytteenottoputken mikro -organismi ei täytä vaatimusta, sen lisääntyminen aiheuttaa nesteen pH -arvon laskun ja säilytysliuos muuttuu punaisesta keltaiseksi. Se voi visuaalisesti arvioida, saavuttaako mikro -organisismi vaatimuksen putken nestemäisen värin kautta. Mikro -organismien läsnäolo kiihdyttää virus -RNA: n hajoamista ja vaikuttaa nukleiinihapon havaitsemisen herkkyyteen.

Avainindikaattori 4: Viruksen inaktivoinnin tehokkuus

SARS-COV-2-nukleiinihappokokeen työkirjan ilmoituksen mukaan lääketieteellisissä laitoksissa (tutkimuspainos 2) populaatioseulonnan tulisi valita näytteenottoputki viruksen inaktivoinnin, kuten guanidiinisuolan (guanidiinin isotiosyanaatin tai guanidiinihydrokloridi jne. Tai Suora-aktiivisen, toiminnan kanssa. Näytteiden säilyttämisliuokset, jotka inaktivoivat viruksen suoraan, ovat erittäin toivottavia pandemian etulinjalle, mikä voi parantaa huomattavasti näytteenkeruun ja kuljetusprosessin turvallisuutta. Sillä on oltava korkea viruksen inaktivoinnin tehokkuus. Kuten seuraavassa taulukossa esitetään, viruksen säilyttämisputki voi saavuttaa 99,99%: n viruksen inaktivoinnin tehokkuuden 1 minuutissa.

Johtopäätös

Tällaisen suuren testauksen ja markkinoiden kysynnän vuoksi markkinoilla on väistämättä sekä hyviä että huonoja tuotteita. Mutta COVID-19-nukleiinihapon seulonnan alalla, joka liittyy kansantalouteen ja ihmisten toimeentuloon, tuotteen laatu on tärkeämpi kuin hinta. Meidän on ensin noudatettava laadun periaatetta, varmistaa nukleiinihappojen testauksen tarkkuus, emmekä ole penniäkään viisas ja punta typerää.