Monkeypox -viruksen antigeenin nopea testikit (immunokromatografinen määritys)

A. Tarkoitettu käyttö

Tämä pakkaus on tarkoitettu monkepox -virusantigeenin laadulliseen havaitsemiseen in vitro ihmisen etuosan nenän etuosan, orofaryngeaalisen  swabin ja ihottuman eritteenäytteissä.  

Tätä pakkausta on tarkoitettu käytettäväksi vain diagnoosin apuna, ja tulokset ovat vain kliinisiä viitteitä, eikä niitä pidä käyttää  ainoana perustana diagnoosi- ja poissulkemispäätöksiin. Kliininen diagnoosi ja hoito tulisi harkita  potilaan oireiden/merkintöjen, sairaushistorian, muiden laboratoriokokeiden ja hoidon vasteen yhteydessä.

B.  Testiperiaate

Pakkaus on immunokromatografinen ja käyttää kaksois-vasta-ainevoileipämenetelmää Monkeypox-viruksen antigeenin havaitsemiseksi.  

Tunnistuksen aikana  käsitelty näyte ladataan testikortin näytteenotoihin. Kun Monkeypox -virusantigeenin pitoisuus näytteissä on korkeampi kuin minimin havaitsemisraja, Monkeypox -virusantigeeni muodostaa komplekseja  leimattujen vasta -aineiden kanssa.  

Kromatografian mukaan kompleksit liikkuvat eteenpäin nitroselluloosakalvoa pitkin, kunnes  esiasennettu monoklonaalinen vasta-aine on tarttuva Monkeypox-viruksen antigeenistä havaitsemisvyöhykkeellä nitroselluloosakalvolla, jotta  havaitseminen vyöhykkeellä muodostuu punainen reaktioviiva, tässä vaiheessa tulos on positiivinen; Sitä vastoin, jos näytteessä ei ole Monkeypox -virusantigeeniä tai antigeenin pitoisuutta on alle minimin havaitsemisrajan, havaitsemisvyöhykkeellä ei ole punainen reaktioviiva  , tulos on tässä vaiheessa negatiivinen.  

Riippumatta siitä, sisältääkö näyte Monkeypox -virusantigeenejä  vai ei, punainen reaktioviiva ilmestyy laadunvalvontavyöhykkeellä (C), punainen reaktioviiva, joka esiintyy laadunvalvontavyöhykkeellä  (C), on kriteeri sen määrittämiseksi, onko kromatografiaprosessi normaali.

C. Pakkausmääritys

Huomaa:

1. Testikortit on suljettu yhdessä kuivausaineen kanssa alumiinifoliopussiin.  

2. Älä sekoita Käytä erilaisia erä testikorttien ja näytteen uuttoputken.

3.Kortti ja uuttamispuskuri tulisi tallentaa nopeudella 2 ℃ 30 ℃, voimassa 24 kuukautta.

4. On mahdollisuus kerätä nenän etuosan, orofaryngeaalisen tampon ja ihottuma -erikseen. Kun kokoelma on  valmis, testin myöhemmät vaiheet ovat samat.

D.Testausmenettely

F.  Testitulosten tulkinta

【Positiivinen】

Testiikkunassa näkyvät kaksi värillistä viivaa. Punainen viiva on (c) -osassa ja toinen punainen viiva on (t) -osassa  . Positiiviset tulokset tarkoittavat, että näyte sisälsi Monkeypox -virusantigeenejä.  

【Negatiivinen】

Tunnistusikkunassa punainen viiva laadunvalvonta -alueella (c) ja ei linjaa havaitsemisalueella. Negatiiviset tulokset tarkoittavat, että näyte ei sisältänyt Monkeypox -virusantigeenejä tai että tasot olivat  havaittavissa olevan alueen alapuolella.  

【Virheellinen】

Jos ohjaus (C) -linjat eivät näy, testiä pidetään virheellisinä.  

Virheellinen testitulos tarkoittaa, että testisi on kohdannut virheen ja tuloksia ei voida tulkita. Sinun on  tehtävä uudelleentestaus uudella testikortilla. Testitulokset ovat vain kliinistä vertailua, eikä niitä tulisi käyttää ainoana kliinisen diagnoosin ja  hoidon perustana, ne tulisi yhdistää potilaan tilaan, kliinisiin oiriinihin ja muihin testituloksiin  kattavan arvioinnin tekemiseksi; Analyyttisen herkkyyden rajoitusten mukaisesti negatiiviset tulokset voivat johtua  näytteissä olevien antigeenien alhaisesta pitoisuudesta, ja on suositeltavaa, että negatiiviset tulokset tarkistetaan  muilla menetelmillä, jos negatiivisista tuloksista on epäilyksiä.

G. Aiheeseen liittyvät tuotteet

Monkeypox -viruksen nukleiinihappojen havaitsemispakkaus (fluoresenssimenetelmä)