EU CE3018 Itsestystartifikaatti, Bioteke 5 1: n hengityselinten patogeenipaneelissa

{.

Olemme ylpeitä voidessamme ilmoittaa, että Bioteke: n 5-in-1-hengitysvaiheessa patogeeniantigeenin nopea testisarja on EU: n Ce3018-sertifikaatin hankkimisen viimeisessä vaiheessa . Tämä merkittävä sääntelyn virstanpylväs vahvistaa testisarjan turvallisuuden, tarkkuuden ja käytettävyyden kotona diagnoosiin Euroopan unionissa.

Tämä 5-in-1-nopeatestauspakkaus on suunniteltu havaitsemaan samanaikaisesti viisi suurta hengitysvirusta yhdessä testissä 15 minuutin kuluessa , mikä tekee siitä välttämättömän työkalun henkilökohtaisen terveyden seurantaan, varhaisen tartunnan hallinnan ja kansanterveyden hallintaan.

Mitä CE3018-itsetestaus sertifiointi tarkoittaa?

CE3018-merkki on EU: n vaatimustenmukaisuuden julistus sääntelyn (EU) 2017/746 (IVDR) mukaisesti, erityisesti itsetestauksen suhteen in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita. Se varmistaa, että maallikot voivat käyttää tuotetta turvallisesti ilman ammatillista valvontaa. Tämä sertifiointi lisää kuluttajien luottamusta ja helpottaa oikeudellisia markkinoiden pääsyä EU: n ja ETA: n jäsenvaltioissa.

Lisätietoja CE -sertifiointiprosessista Euroopan komission virallisella verkkosivustolla.

{.

• Kohteet 5 yleistä hengitysvirusta :

• SARS-COV-2 (COVID-19)

• Influenssa a

• Influenssa b

• Hengityssynkyytiaalinen virus (RSV)

• Adenovirus

• Tulokset 15 minuutissa - laitteita ei vaadita

• Käyttäjäystävällinen suunnittelu kotona käytettäväksi

• Kolme tippaa näytettä tarkkaa havaitsemista varten

• CE-yhteensopiva suunnittelu, valmistettu ISO13485-standardien mukaisesti

• Selvyn elämä: 24 kuukautta

• Varastointiolosuhteet: 2 ° C - 30 ° C

Globaalit saatavuudet ja kansanterveysvaikutukset

Kun CE3018-sertifikaatti on virallisesti myöntänyt, Bioteke 5-in-1 -testipakkaus on myytävänä EU: n maissa, ETA-alueilla ja muilla kansainvälisillä markkinoilla, jotka tunnustavat CE-merkinnän IVD-omistesteille . Se on tärkeä askel kohti korkealaatuisten diagnostiikkatyökalujen saavutettavuutta kodin käyttäjille, apteekkeille ja jakelijoille kaikkialla Euroopassa.

Varhaisesta pääsystä ja irtotavarasta hankintamahdollisuuksista kiinnostuneita jakelijoita ja vähittäiskauppiaita kutsutaan ottamaan yhteyttä Bioteke -tiimimme tutkimuslomakkeen kautta.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Virallinen verkkosivusto: www.bioteeke.cn

Sähköposti: zr@bioteke.cn

Puhelin: +86 133-5792-7939

Whatsapp: +86 133-5792-7939

Osoite: Nro 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Kiina