Saliva Pregnancy Test Kit on nopea kromatografinen immunomääritys ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laadulliseen havaitsemiseen syljestä raskauden varhaisen havaitsemisen helpottamiseksi.
Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on istukan raskauden aikana tuottama glykoproteiini, joka voi päästä raskaana olevan naisen verenkierron kautta koko kehoon. Syljen tiedetään olevan hyvin samanlainen kuin sen veren komponentit, joten sitä voidaan käyttää ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testissä. HCG-pitoisuus muuttuu alkion kasvun myötä. Normaalissa raskaudessa HCG voidaan havaita syljestä 7–10 päivän kuluttua hedelmöityksestä, mikä voi auttaa varhaisen raskauden diagnosoinnissa.
 

Kyllä, BIOTEKE tarjoaa OEM-räätälöintipalveluita nopeille diagnostisille tuotteilleen.

• Mukautettu tuotemerkkipakkaus: Yksityinen merkintä asiakkaan logolla, asettelulla, taideteoksella ja ulkopakkauksella.
• Monikieliset IFU:t: Käyttöohjeet (IFU), jotka on käännetty ja muotoiltu tiettyjen alueellisten markkinoiden vaatimusten mukaisesti.
• Joustavat pakkauskoot: Kokoonpanovaihtoehdot yhden testipakkauksille, useiden testien perhe-/kliinisille laatikoille tai taloudellisille bulkkipakkauksille.
• Sääntely- ja valtuutustuki: Asiakirjojen, teknisten tiedostojen ja sertifiointiavun (esim. EU IVDR CE) tarjoaminen yksityisten merkkien markkinoiden rekisteröinnin tukemiseksi.

Kyllä, BIOTEKE:n Saliva Pregnancy Test Kit on suunniteltu ja valmistettu vastaamaan EU 2017/746 (IVDR)- ja ISO 13485:2016 -laatustandardien mukaisia ​​eurooppalaisia ​​säädöksiä.

Kyllä. BIOTEKE voi tukea rekisteröintitoimintoja sylkiraskaustestiin, mutta tuen laajuus riippuu kohdemaasta ja paikallisista säännöksistä.

B2B-jakelijoille/maahantuojille BIOTEKE voi yleensä tarjota markkinoille pääsyä varten tarvittavia säädösdokumentteja ja teknistä tukea, mukaan lukien:

• Sääntelyasiakirjapaketti
• CE/IVDR-sertifiointiasiakirjat (EU:n IVDR-asetus (EU) 2017/746)
• Vaatimustenmukaisuusvakuutus
• Tuotteen teknisten tiedostojen tukiasiakirjat
• Käyttöohjeet (IFU)
• Tuotetiedot ja merkintätiedot
• Kliinisen suorituskyvyn dokumentaatio

• Rekisteröinnin tuki
• Ohjeita paikallisiin rekisteröintipolkuihin
• Teknisten asiakirjojen valmistelutuki
• Viestintätuki jakelijan/sääntelyviranomaisen välillä tarvittaessa
• Paikallisten viranomaisten pyytämät lisäasiakirjat (markkinoista riippuen)

BIOTEKE tukee useita yhteistyömalleja sylkiraskaustestissään riippuen kumppanin liiketoimintatavoitteista, markkinastrategiasta ja sääntelyvaatimuksista.

BIOTEKE Saliva Pregnancy Test Kitin MOQ (minimitilausmäärä) riippuu yhteistyömallista, pakkausmuodosta ja siitä, onko tilaus tavallisia BIOTEKE tuotteita vai räätälöityjä/omien merkkien tuotteita.