BioTeken sylkiraskaustestisarja täydentää EU:n ilmoittaman laitoksen pakkaus- ja spesifikaatiomuutosten arvioinnin

[Wuxi City, Kiina] — [17. elokuuta] — BioTeke Corporation, innovatiivinen in vitro -diagnostiikkayritys (IVD), ilmoitti, että sen Saliva Pregnancy Test Kit on saattanut onnistuneesti päätökseen EU:n ilmoitetun laitoksen tarkistusprosessin tuotteen pakkaukseen ja spesifikaatioihin liittyvistä muutoksista.

Muutosarviointi kattaa päivitykset tuotteen pakkaukseen ja asiaankuuluviin spesifikaatioihin, samalla kun säilytetään tuotteen vakiintunut sääntelykehys ja käyttötarkoitus.

Ilmoitetun laitoksen arvioinnin onnistunut loppuun saattaminen osoittaa BioTeken jatkuvan sitoutumisen säädöstenmukaisuuteen, laadunhallintaan ja valvottuun tuotekehitykseen sovellettavien eurooppalaisten IVD-vaatimusten mukaisesti.

Saliva Pregnancy Test Kit on suunniteltu raskaustestaukseen sylkinäytteen avulla , mikä tarjoaa non-invasiivisen vaihtoehdon tavanomaiselle virtsapohjaiselle näytteenkeräykselle. Tuote on tarkoitettu itsetestaukseen, ja se on sertifioitu EU:n in vitro -diagnostiikan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (IVDR) 2017/746 mukaisesti soveltuvan tuotekokoonpanon osalta.

Kun markkinoiden vaatimukset ja jakelutarpeet kehittyvät, pakkausten eritelmiä on ehkä mukautettava, mutta samalla säilytetään sovellettavien sääntelyvaatimusten noudattaminen. BioTeke hallitsee tällaisia ​​muutoksia valvotun sääntely- ja laatuprosessin kautta, mukaan lukien sen EU:n ilmoitetun laitoksen vaadittu arviointi.

Tämä uusin sääntelyn virstanpylväs vahvistaa entisestään BioTeken kykyä tukea kansainvälisiä kumppaneita yhteensopivilla ja markkinavalmiilla diagnostisilla tuotteilla.

Tietoja BioTekestä

BioTeke on in vitro -diagnostiikkayritys, joka on keskittynyt innovatiivisten diagnostisten tuotteiden ja teknologioiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Laatua, säädöstenmukaisuutta ja tuoteinnovaatioita painottaen BioTeke palvelee asiakkaita ja kumppaneita kansainvälisillä markkinoilla.

Huomautus: Sovellettava viranomaissertifikaatti liittyy asiaankuuluvaan sertifioituun tuotekokoonpanoon. Tuotteen pakkaus ja ulkonäkö voivat vaihdella markkinoiden ja viranomaisten vaatimusten mukaan.